CE-merking på tannklinikken - hva betyr det, og hva defineres som medisinsk utstyr ?
I mai 2021 trådte EUs medisinsk teknologiforordning (MDR 2017/Kva 745) i kraft. Den sier tydelig at desinfeksjonsprodukter som brukes til å desinfisere medisinsk utstyr skal være CE-merket. Vi utdyper.
Selv uniten er medisinsk utstyr
Per definisjon er et medisinsk utstyr enhver artikkel som er ment å brukes til medisinske formål. Dette inkluderer instrumenter, ulike enheter, programvare, implantater, materialer eller andre gjenstander beregnet på å brukes til medisinske formål på et menneske (unntatt legemidler).
Det mest åpenbare medisinske utstyret er utstyr for pasientovervåking. Eller instrumenter som stetoskop eller tannbor. Det mange ikke vet er at selv hele tannlegeuniten, pasientsenger og rullestoler er klassifisert som medisinsk-teknisk utstyr og må desinfiseres med CE-merkede desinfeksjonsprodukter.
CE-merking
- CE-merkede produkter er grundig testet for å sikre at de er i samsvar med europeiske helse, sikkerhets- og miljøkrav. CE-merket skal være synlig på produktet og kan kun anbefales til den bruken det er beregnet og godkjent
- Det finnes fire ulike risikoklasser, hvilke nivåbestemmelser for risikohåndtering og I høyeste risikoklassen (III) finnes produkter som pacemakere og implantater. I klasse IIa og IIb finnes for eksempel desinfeksjonsprodukter for medisinskteknisk utstyr. Klasse I, som har den laveste risikoen, inkluderer blant annet produkter for instrumentrengjøring.
- Det firesifrede nummeret under CE-merket innebærer at produktene har blitt gransket av et meldt organ og derfor tilhører de høyere risikoklasser (IIa, IIb eller III).
Kiilto tilbyr CE-merkede desinfeksjonsmidler.
Kiilto har gjennom mange tiår bygget opp solid erfaring med å utvikle og produsere desinfeksjonsmidler til både helsevesenet og tannhelsetjenesten. For å sikre at Kiilto kan tilby produkter som hjelper deg som kunde å overholde forordningen om medisinsk utstyr (MDR 2017/745), finnes det nå et bredt utvalg av CE-merkede desinfeksjonsprodukter og -midler for instrumentrengjøring.
Flere av produktene er også klassifisert som biocider, noe som betyr at de kan brukes både på medisinsk utstyr og generelle overflater som må desinfiseres.
For distributører og sluttbrukere gjør dette ting enkelt. Ved å velge CE-merkede Antibac og Kiilto Pro-produkter kan du være sikker på at du både overholder gjeldende EU-lovgivning, og at produktene er nøye utviklet, testet og dokumentert for ulike formål innen helse- og odontologi.
Om Kiilto
Kiilto er et finsk, familieeid selskap med over hundre års historie og en visjon frem mot 2080. Vi utvikler, produserer og markedsfører kjemiske industriløsninger i fire forretningsområder: Profesjonell hygiene, forbrukerprodukter, bygg, industrilim og brannsikring.
Skrevet av Kiilto Clean i samarbeid med Plandent As 2023
